郑鈜（全国政协委员、致公党四川省委副主委、四川省社科院法学研究所所长）说：

　　中药材、中药饮片及中成药是中药产业链上的三大板块，其中饮片产业，承上启下，最具发展潜力。但受中药资源不足，合格的产品难以满足需求的增长；法律法规不够完善，难以有效监管执法；质量标准设计有缺陷，监管理念落后、模式单一等因素影响，中药材种植（养殖）、存储、流通环节监管缺失，种植（养殖）随意，滥用剧毒杀虫剂，埋下了安全隐患。

　　完善中药材和中药饮片监管的顶层设计势在必行，为此，建议：

　　1.完善中药监管的法律法规体系

　　修订《药品管理法》，增加中药“假药”和“劣药”的判断条款；为避免界限模糊，在国家统计局的《产品分类目录》中明确凡是进入中药材市场的产品，必须按照“药品”的质量标准，统一由食药监部门监管；从法规层面界定中药饮片的概念，增强药品执法过程中的指导性和操作性；在《药品管理法》中明确种植、销售和产地监管部门的质量责任，实现全过程监督问责，对炮制技术的系统整理、传承等做出明确规定；尽快出台《中药材与中药饮片包装监督管理办法》。建议由中医药管理局牵头落实国办发〔2015〕27号文，通过实行道地药材异地引种、野生变家种的申报备案、专家咨询和第三方评估制度，采取措施加以引导，纠正目前的盲目性。

　　2.构建科学的质量标准框架体系

　　中药的质量标准，以有利于传承、发展和创新为原则，划分国家标准、地方标准、企业标准三个层次；中药炮制方法的地域差异，要尊重“一药数法”和“各地各法”的合理性。药典不应涉及药物的用量等内容。为了有效监管，多基源植物可以使用同一中药名称，但分基源制定标准，科研和生产投料时明确所用基源，可以确保监管和尊重历史传承两不误。规范“性状鉴别”的科学描述和“性状不合格”的认定原则，在标准的性状数值前加上“一般”或“多数”之类的文字，以避免将其绝对化。人工种植（养殖）引起的药材性状改变，要及时纳入标准，同时又要避免因过度人为干预，体型硕大而质量不佳的产品合法化（如非法使用植物膨大剂导致）。

　　在法规和新一版《中国药典》中着手解决“西化”的中药标准存在的定量检测指标虚高，脱离实际，缺乏可操作性；简单的将中药分为合格与不合格两类，并以此作为监督执法的依据，缺乏科学性；中药的农药残留和重金属限量指标，也不宜照搬国际标准等问题，严格限制中药种植滥用膨大素行为。

　　3.健全执法监管体系

　　要认真清理不符合服务型监管的理念，不断提高执法人员的综合素质，改进工作技术和方法，提升执法水平，以管理水平提高促进中药产业发展。同时，药品安全问题的发生不是单方面的原因，既要追究企业的责任，也要追究监管部门的责任，才能促使其积极履行职责，从而降低中药饮片安全事件的发生概率。

　　4.健全中药质量溯源体系和风险管理体系

　　在中药种植、生产和流通环节建立健全质量溯源体系，实现产品“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。确保中药质量第一责任人依法依规从事生产经营活动，保证产品安全，是监管执法的目的。监管执法部门要建立生产经营企业信用档案，要实施诚信监管，实现信用管理网络全覆盖，加大违法违规成本。要从法规层面落实属地管理体系，加强生产经营者自律责任，确保溯源管理工作全面推进。

　　5.健全政策法规激励机制

　　一是建议《中国药典》尽快落实通知要求，解除对于中药材产地加工的限制。二是建议国家食药监总局尽快制定各类饮片的技术要求及指导原则，加快饮片产业快速良性发展，为临床用药提供更优质的服务。三是调动饮片生产企业积极性。利用共享经济的理念，从法规上疏导，有条件的允许饮片企业相互经销使用量小、或工艺复杂的饮片，引导生产企业根据自身实力，确定生产最有优势的品种、品规，错位发展。